O Departamento Científico (DC) de Endocrinologia da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) está acompanhando os desdobramentos relacionados à suspensão, de forma cautelar, pela Secretaria Estadual da Saúde do Paraná, do uso e da comercialização nesse Estado do medicamento Biomatrop® 4 UI (Somatropina), um hormônio de crescimento, produzido pelo Laboratório Aché-Biosintética. A decisão foi divulgada em 20 de junho de 2017.

Desde que foi comunicado sobre o fato, em 24 de junho, o DC de Endocrinologia está atento ao problema. Além da obtenção de uma nota de esclarecimento junto à Aché-Biosintética, aguarda-se uma resposta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que já foi notificada sobre o caso, ao pedido de informações feito pela SBP.

De forma preventiva, a SBP, por meio do DC de Endocrinologia, já comunicou aos principais Serviços de Endocrinologia do País sobre o risco de potencial evento adverso relacionado ao uso desse medicamento. A intenção é reforçar a vigilância em relação ao relato de qualquer reação colateral ao uso do Biomatrop®.

HISTÓRICO - A suspensão cautelar foi determinada pela Secretaria Estadual da Saúde do Paraná devido ao registro de reações alérgicas (urticária e alguns angioedemas) em aproximadamente 35 crianças, no Estado. Até o momento, a SBP não foi notificada de ocorrências do mesmo tipo em outras localidades.

Assim que soube do problema, o DC de Endocrinologia da SBP, entrou em contato com o Laboratório Aché-Biosintética, que nos enviou uma nota de esclarecimento reiterando sua confiança no produto. Segundo o laboratório, todos os lotes comercializados passam por rigorosos testes de qualidade.

“Os efeitos adversos relatados - principalmente reações no local da injeção - são comuns a todas as marcas de somatropina, previstos em bula, na literatura internacional e esperados em frequência igual ou maior que 10% dos pacientes, número superior ao encontrado com Biomatrop® no Paraná (1%)”, cita o documento.

LEIA A ÍNTEGRA DO ESCLARECIMENTO DO LABORATÓRIO ACHÉ-BIOSINTÉTICA

INTERRUPÇÃO - Por sua vez, a Secretaria de Saúde do Paraná mantém sua recomendação para que os pacientes em tratamento com o Biomatrop® interrompam seu uso. As farmácias que mantinham o medicamento em estoque foram orientadas a retirá-lo da área de venda. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi notificada sobre o caso.

LEIA A ÍNTEGRA DO ESCLARECIMENTO DA SECRETARIA ESTADUAL DE SAÚDE DO PARANÁ

Atualmente, 3.378 pessoas fazem uso contínuo de Somatropina no Paraná por meio do Sistema Único de Saúde (SUS). Do total de pacientes que recebem o hormônio de crescimento nas farmácias estaduais, 2256 utilizam o Biomatrop® 4 UI e 1122 utilizam a Somatropina 12 UI. Estes últimos não precisam interromper o tratamento.

Para evitar transtornos aos pacientes, a Secretaria da Saúde fez uma compra emergencial do medicamento Somatropina 4 UI de outro laboratório para substituir o Biomatrop®. O novo medicamento deverá chegar ao Centro de Medicamentos do Paraná (Cemepar), e logo estará disponível nas 22 farmácias regionais para entrega aos pacientes.