“Riscos, benefícios e danos em pesquisas clínicas envolvendo crianças e adolescentes” é o novo tema de documento científico publicado pelo Departamento Científico de Bioética da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP). O manual foi produzido a partir da revisão de textos nacionais e internacionais sobre riscos para as crianças e adolescentes em projetos de pesquisa e sobre as Normas e Diretrizes dos Estados Unidos da América, do Canadá e do Reino Unido.

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Conforme explica o documento, a avaliação da relação risco/benefício em pesquisas com seres humanos é importante filtro para aprovação de protocolos de pesquisa e um filtro ainda mais fino para pesquisas envolvendo crianças. “Quanto maiores e mais evidentes os potenciais riscos, maiores devem ser os cuidados para minimizá-los e maior deve ser a proteção oferecida aos participantes”, diz.

Os especialistas conceituam que o risco se refere ao potencial dano ou à possibilidade de uma ação ou evento causar dano. O benefício é o resultado positivo ou valorizado de uma ação ou evento.  Já o dano é um resultado prejudicial ou adverso a uma ação ou evento. Ele faz uma situação ser ruim, temporária ou permanentemente, de forma individual ou coletivamente.

No decorrer do manual, são abordadas questões inerentes aos documentos e protocolos disponíveis no Brasil e no mundo acerca das pesquisas com crianças e adolescentes à luz de riscos, benefícios e danos. Além disso, são explicadas de forma detalhada os tópicos (dano, risco e benefício) e como eles se aplicam nas pesquisas.

O manual enfatiza ainda que “algumas pesquisas que são aprovadas para adultos não podem ser aprovadas para crianças e adolescentes porque as normas e diretrizes reconhecem sua maior vulnerabilidade e necessidade de proteção especial”. Além disso, conceitos de riscos sobre os quais as decisões estão baseadas têm elementos com grande subjetividade, assim como outros conceitos nas normas e regulamentos. Em virtude disso, ainda existe, atualmente, dificuldade por parte dos investigadores e avaliadores para basear seus julgamentos.

“A qualidade e consistência das avaliações também podem ser melhoradas se seguirmos todas as recomendações contidas nas normas e regulamentos que tornam possível a inclusão de crianças em projetos de pesquisa e não somente nos critérios da classificação de riscos. Ao mesmo tempo se recomenda que as agências nacionais disponibilizem orientações claras, facilmente localizáveis, que orientem os investigadores e revisores para atenderem e cumprirem a contento todas as suas responsabilidades. Mais uma vez, nada substitui um pesquisador íntegro”, conclui o documento.

O Departamento Científico de Bioética é formado pelos drs. Ana Cristina Ribeiro Zöllner (presidente); Nelson Grisard (secretário); Bruno Leandro de Souza; Délio José Kipper; Dilza Teresenha A. Ribeiro; Eduardo Carlos Tavares; Mário Roberto Hirschheimer; e Paulo Tadeu Falanghe.