A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no Sistema Único de Saúde (Conitec/SUS) decidiu, por unanimidade, em dezembro de 2016, recomendar a incorporação das insulinas análogas de ação rápida para o tratamento do Diabetes Mellitus Tipo 1 (DM1), mediante negociação de preço e conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde. Trata-se de uma decisão com impacto positivo importante para crianças e adolescentes, que constituem a maior parte dos pacientes que precisam do uso dessas substâncias.

ACESSE A ÍNTEGRA DO RELATÓRIO DA CONITEC

A reivindicação de incorporação desse tipo de insulina no SUS foi feita pela Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD), com o apoio da Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP) e de outras entidades médicas e de representação de pacientes e familiares.  “Vejo nessa decisão uma grande vitória para nossos pacientes com Diabetes Mellitus e representa um esforço conjunto de toda a sociedade brasileira, em especial da SBD e da SBP”, afirmou o dr Crésio de Aragão Dantas Alves, presidente do Departamento Científico de Endocrinologia da SBP.

RESPONSABILIDADE - Com sua incorporação ao SUS, as responsabilidades pela aquisição das insulinas análogas de ação rápida para tratamento de DM1 deverão ser pactuadas no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), respeitando-se a manutenção do equilíbrio financeiro entre as esferas de gestão do SUS e a garantia da linha de cuidados da doença. Neste caso, as áreas responsáveis terão prazo máximo de 180 dias para efetivar sua oferta na rede pública.

O processo que levou à liberação do medicamento foi longo e envolveu extensa negociação, com apresentação de argumentos técnicos e sociais. Apesar de a Conitec ter considerado os estudos científicos encaminhados insuficientes, optou pelo atendimento da demanda por conta de aspectos adicionais, não diretamente mensurados nas pesquisas clínicas disponíveis, mas considerados importantes para a tomada de decisão sobre a incorporação.

SEQUELAS - Segundo os especialistas ouvidos, um coma hipoglicêmico pode resultar em sequelas permanentes, com déficit neurológico significativo em crianças e adolescentes com DM1, o que justificaria a priorização deste grupo. Outro argumento apresentado refere-se ao fato de que a flexibilidade em relação ao momento de aplicação da insulina de ação rápida é fundamental no tratamento de crianças com DM1. Uma vez administrada a insulina regular, com recomendação de antecedência mínima de 30 minutos antes da refeição, a recusa alimentar pela criança pode resultar em hipoglicemias.  As insulinas análogas, por outro lado, podem ser administradas após a refeição, evitando hipoglicemias graves.

Também foram levados em consideração relatos, apresentados na etapa de consulta pública, de menor ocorrência de hipoglicemias; maior flexibilidade alimentar; maior diversidade terapêutica, principalmente em casos de alergia ou dificuldades de adaptação; maior adesão ao tratamento; redução de custos do sistema de saúde com internações e complicações da doença; incorporações isoladas de secretarias de saúde com menor poder de negociação de preço; e constante judicialização sobre o tema.

UNIVERSAL - Com a decisão, o SUS segue o mesmo caminho adotado por outros sistemas de saúde de característica universal. Por exemplo, no Reino Unido, no Canadá e na Austrália, os serviços públicos disponibilizam insulinas análogas de ação rápida entre as opções terapêuticas recomendadas para Diabetes Mellitus. De acordo com a agência canadense, os dois tipos de insulina podem ser considerados para primeira linha de tratamento para pacientes com DM1, observadas as peculiaridades individuais e a diferença de preço local.

O Diabetes Mellitus Tipo 1 (DM1) refere-se a um conjunto de alterações metabólicas que se apresenta com hiperglicemia constante em função da deficiência na produção de insulina pelo pâncreas. Indivíduos com DM1 dependem da administração de insulinas exógenas para manter os níveis de glicose no sangue na faixa da normalidade. Quando não devidamente controlado, o DM1 pode provocar episódios graves de hipoglicemia e cetoacidose em curto prazo, assim como alterações micro e macrovasculares em longo prazo.

Não há dados específicos sobre a prevalência de DM1 na população brasileira, mas, de acordo com o relatório da Conitec, estima-se que mais de 600 mil pessoas vivem hoje com esta condição. O Ministério da Saúde dispõe de linha de cuidado para DM, com o objetivo de controlar a glicemia e desenvolver o autocuidado nos pacientes. Parte da estratégia inclui a prescrição de insulinas em esquema intensivo. Estão à disposição: a insulina humana NPH, para a manutenção basal da glicemia, e a insulina humana regular, de ação rápida, a ser administrada cerca de 30 minutos antes das refeições.